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壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求
發(fā)布日期： 2023/4/7 9:15:28

驗證原則
每年應(yīng)對小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數(shù)、滅菌效果和排氣口生物安全性進行驗證。針對不同類型滅菌周期，選擇相應(yīng)滅菌負載類型進行驗證。B類滅菌周期用相應(yīng)的管腔型PCD進行驗證，N類滅菌周期用裸露實體進行驗證，S類滅菌周期，根據(jù)其滅菌負載類型，選擇相對應(yīng)的負載進行驗證。
 滅菌參數(shù)的驗證
 驗證方法
將溫度測定儀放入滅菌器，每層設(shè)定3個點，各層間按對角線布點;將一個壓力測定儀放入滅菌器底部中心;再放入模擬的常規(guī)處理物品至滿載。經(jīng)一個滅菌周期后，取出溫度測定儀和壓力測定儀，讀取溫度、壓力和時間等參數(shù)的實測值。所用溫度、壓力測定儀參見附錄A。
評價指標(biāo)
具體要求如下：
a)整個滅菌循環(huán)中，滅菌溫度范圍的實測值不低于設(shè)定值，且不高于設(shè)定值3℃，滅菌室內(nèi)任意2點差值不得超過2℃；
b)實測壓力范圍應(yīng)與實測溫度范圍相對應(yīng)；
c)滅菌時間實測值不低于設(shè)定值，且不超過設(shè)定值的10%。
符合a)～c)3項要求，則為合格：3項中任意1項不符合要求，則為不合格。
生物驗證
生物測試包的制備
生物驗證用指示菌為嗜熱脂肪桿菌(Ceobacillus stearothermophilus ATCC 7953或 SSIK31)芽孢。生物測試物包根據(jù)不同滅菌負載分別制備，制備方法如下：
a)滅菌無包裝裸露物品時，將生物指示物裝入壓力蒸汽滅菌專用紙塑包裝袋中，即為生物測試包；
b)滅菌有包裝物品時，選取該滅菌程序下，常規(guī)處理物品包中最難滅菌的物品包，將生物指示物放入包中心，即為生物測試包；
c)滅菌管腔型物品時，選擇相應(yīng)管腔型PCD將其制備成生物PCD，即為生物測試包;
d)滅菌特殊物品時，按照不同負載類型選擇相對應(yīng)的負載制備生物測試包。
 生物驗證方法
滅菌器每層中間、排氣口和近滅菌器門處各放置一個生物測試包，在滅菌器內(nèi)放入模擬的常規(guī)處理物品至滿載，經(jīng)一個滅菌周期后，取出生物測試包中的生物指示物，經(jīng)56℃±2℃培養(yǎng)7d，觀察培器基顏色變化，同時設(shè)陽性對照和陰性對照，自含式生物指示物按說明書執(zhí)行，并設(shè)陽性對照。
生物評價指標(biāo)
2 自含式生物指示物
自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書的要求進行評價，按要求培養(yǎng)至規(guī)定時間后，實驗組、陽性對照組和陰性對照組顏色變化均符合產(chǎn)品說明書規(guī)定，則本次滅菌合格；反之則不合格。
3菌片
菌片培養(yǎng)7d后，陽性對照組由紫色變或黃色，實驗組和陰性對照組不變色，則本次滅菌合格：反之則不合格。
4 排氣口生物安全性驗證
在以下情況下，需檢查小型壓力蒸汽滅菌器排氣口處是否有防止病原微生物排入環(huán)境的措施，并對其效果進行驗證，確保排出的空氣中沒有相應(yīng)的病原微生物
a) 用于生物安全Ⅲ級實驗室(BSL-3)；
b) 用于生物安全IV級實驗室(BSL-1)；

c)滅菌的物品可能帶有經(jīng)呼吸道傳播的病原微生物。

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